В ходе предварительных исследований была подтверждена безопасность, способность стимулировать иммунный ответ и защищать от инфекции. Об этом сообщает пресс-служба агентства.
«Федеральное медико-биологическое агентство начинает первую фазу клинических испытаний новой вакцины против менингококковой инфекции, которая не имеет аналогов в России. В ходе доклинических исследований были подтверждены безопасность, способность вызывать иммунный ответ и защищать от менингококковой инфекции для всех включённых в вакцину серотипов», — говорится в сообщении.
В министерстве выдали разрешение на проведение испытаний полисахаридной конъюгированной вакцины, которая обеспечивает защиту от пяти разновидностей менингококка: A, B, C, W и Y.
«Большинство вакцин, которые используются в мире, не содержат в своём составе серотип В. Однако существует только один зарегистрированный пятивалентный препарат с таким же составом, который был одобрен американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в конце прошлого года», — сообщили в ведомстве.
По информации, предоставленной Федеральным медико-биологическим агентством, результаты исследований показывают, что в России доля случаев регистрации менингококковой инфекции типа В составляет 33%. В некоторых регионах этот серотип преобладает, занимая более 35% случаев.
Менингококковая инфекция типа В чаще приводит к развитию менингококцемии и полиорганной недостаточности, что может привести к инвалидности и высокой смертности (более 30%).
Разработка и производство вакцины от начала и до конца осуществляется в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте вакцин и сывороток ФМБА России. В процессе производства используется активная фармацевтическая субстанция.